——热烈祝贺“ISO15189体系中的医学实验室供应链管理理论与实践高级研讨会”圆满召开！

2019年12月6日，由兰州大学第二医院核医学科主办，上海岛昌医学科技股份有限公司承办，中国物流与采购联合会医药物流分会协办的主题为“管理前沿——ISO15189体系中医学实验室供应链管理理论与实践高级研讨会”在兰州成功召开。

会上，来自国内相关单位的知名专家就ISO15189体系中的医院实验室供应链管理有关准则、技术、实践等方面的内容进行了分享，就未来实验室供应链管理的发展趋势做了深入探讨。本次会议吸引了国内各级医院主管医院物资的院级及科级领导、检验科主任、病理科主任、核医学科主任、IVD生产商、药品及IVD流通企业等超过100名嘉宾参会；线上直播平台吸引了近3000人在线观看。

会议背景

随着国家新医改政策的不断深化，各级医疗机构实验室供应链面临着诸多挑战：如果大家在检验科或病理科待过一段时间，可能或多或少都有这样的经历，在实验室物资管理方面，试剂品类和数量都太多，常常不能及时或被动发现即将或已经过期的试剂；或者上机的时候拿错试剂批号，还得再往库房跑一趟；而人工化的库存盘点，不仅工作量大，且易出错，严重影响了科室采购需求的精准性；另外还有科室供应商太多，资质管理费时耗力；等等……。其实这都是供应链管理水平与实验室要求的精益化管理的矛盾表现。与其他一些行业比较，医学实验室无论是供应链管理理念还是管理技术水平相对还是比较落后的。

落后的供应链管理水平在不能满足实验室物资精细化管理要求的同时，也不能满足ISO15189对实验室对外部供应质量持续改进的管理要求，因为物流太长，工作人员往往不能确定作为反应体系重要组成部分的试剂与耗材，在与病人标本进行反应检测那一刻的质量是否符合标准，导致影响检测结果的变量因素增多，增加了检测结果不确定性和患者安全风险。

基于此，走在同行医院实验室物资管理实践前列的兰州大学第二医院核医学科联合上海岛昌医学科技股份有限公司，中国物流与采购联合会医药物流分会一同举办了本次会议，旨在分享目前国内医学实验室供应链管理先进的理念和技术，探讨未来实验室供应链管理的发展趋势。会议讲题内容包括医院物资管理相关政策及先进管理理念，国内标杆医院物资管理经验分享，医院供应链管理专业分析与技术发展， 兰大二院核医学科自动化供应链管理项目运行情况介绍等。

精彩内容回顾

Ø  医用耗材精益化管理已成必然，医院需要采用专门的信息化系统，进行智能化、科学化的物资管理

中日友好医院安峥处长以 “医院供应链管理概论：兼论医改中的医用耗材供应链管理-理论与实践” 为题展开演讲。安处长通过分析国家医改政策尤其是与医院物资供应链管理相关的政策，指出医用耗材和药品一样，事关人民的健康。从国家的各大部委来看，政策、法规、规范密切出台，更多的是关注合规、安全、质量、追溯，控价、控量以及精细化成为了必然，也就是说医用耗材和药品一样，它的监管涉及方方面面。安处长对2019年6月18日国家卫健委出台的《医疗机构医用耗材管理办法》进行了简单解读，他指出这个办法强调了几个方面，首先明确了医用耗材的定义，其次要求医疗机构建立信息化的管理手段，第三是要用这些管理手段实现对医用耗材全生命周期的追溯，最后对医用耗材入库、验收等等都提出了明确的要求。另外，安处长表示现代医院的管理也是要求医院通过技术更新，应用现代化手段，提升效率，降本增效；也就是说在我们国家，高增长的时代已经结束了，而成本时代已经到来。

因为差价、加成的取消，药品和耗材由原来的利润中心变成了成本中心。这也就意味着如何在做好精益化管理的同时，降低人员的成本，实际也是院领导困惑的难题。而中日友好医院通过SPD技术的实现解决了这个困境。安处长分享了他们医院医用耗材的管理思路，从SPD项目上线到与全院信息系统互联互通，实现全面一体化；再到最后评价体系的建立，为医院管理者提供数据支持。从而做到了货物进到医院的成本，财务处的支出以及医院的收入等数据的实时性和准确性。

Ø  医学实验室在ISO15189体系认可中应关注体外诊断试剂全链条质量追溯和控制，做到合法、合规

中国物流与采购联合会医药物流分会刘洋副秘书长以《医学实验室供应链管理准则与监管》为题进行演讲。刘洋通过可靠数据指出，在全球，体外诊断试剂是医疗器械类的龙头子行业，这是医疗器械类产品的管理红线。而且大家可能会发现，无论是国家卫健委，还是国家药监局，他们重点监管的产品或重点出台的法律法规都是与体外诊断试剂有关。为什么呢？从矛盾管理角度讲，先抓主要矛盾，所以说无论从世界范围看，还是中国范围看，体外诊断试剂都是前两名的。所以说把体外诊断试剂管好了，对于医疗器械的基本盘也可能管好。

近些年国家出台了很多有关体外诊断试剂的政策文件。所以不要认为ISO 15189就是一个System，是一个简单的体系，是一个简单的标准；他认为这些都是60分的，是基本应该要做到的。更重要的是要关注产品特性和产品质量；也就是要在合法、合规的基础上，开展1S015189的认证认可工作，从而实现基于ISO 151589的质量管理体系建立。

新药品法和疫苗法在今年已经出台了，他认为有两条是最重要的；一条是产品的全生命周期的监管，另一条是全链条的风险控制。这对于医疗器械类产品同样适用。而医疗器械类产品的全生命周期监管全在于UDI整个的可见和可追溯。

ISO15189关于质量控制要求所关注的是全链条的产品质量，包括销后退回的产品——《医疗器械冷链（运输）管理指南》要求对于销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录；所以从销后退回产品的处理上也能看出医院对于医用物资的管理层次。

刘洋对《医疗器械使用质量监督管理办法》进行了解读。他指出该办法对医疗器械购进、验收、储存、使用、维护维修、转让等环节提出了监管要求；强调高风险类产品，需要实行严格管理，采取特别措施；明确使用单位对使用中医疗器械的质量负质量管理责任；强调大型医疗设备、高风险

设备、植入介入设备必须建立产品和患者档案，保存各项记录报告，做到可最终溯源。

最后，刘洋总结说，医院无论是做集采集配，SPD，还是做改革，重要的是都要在当下法律法规要求下，做到以下几个方面：质量监管，医药耗材目录制定，库房管理，采购权的管理和物流配送。这个是无论做哪项改革都是要关注的问题。

刘洋的演讲使我们明白了医院供应链这条链上不仅涉及生产端，还涉及流通端以及用户端。各端的标准化、规范化是供应链不断链的一个前提，也是医疗器械唯一识别系统UDI这条质量溯源链的保障。

Ø  医学实验室供应链管理应严格按照ISO15189体系中“外部服务和供应“条款进行，并做好试剂耗材全面管理

西安交通大学第一附属医院检验科张宁博士以《ISO15189体系中的医学实验室供应链管理》为题进行演讲，他详细解读了ISO15189体系中与实验室供应链管理直接有关的两个条款，即“4.6 外部服务和供应”，“5.3 实验室设备、试剂和耗材”。

他指出实验室认可的通过不是通过了就可以了，而是要将其作为抓手，把实验室的管理做的更为规范化、更为精细化，使实验室质量持续提升。医院要通过政策、规范制度建立与供应商的关系，医院可遵循ISO20400《持续采购指南》，遵循ISO15189第4.6条款来进行外部服务供应质量的建立。

外部服务与供应，其实包括两个方面，一个是服务行为，一个是物资产品；也包括内部（医院）其他部门。服务行为包括设备校准、鉴定；设备维修；实验室环境的保洁；实验室医废处理等。物资产品包括仪器、设备、日常用品等。

外部服务供应传统模式存在如下问题：管理制度不明确，管理流程混乱，试剂耗材管理浪费，统计数据偏差大等。所以说实验室需要新的供应链管理体系，需要将供应链管理作为抓手，增强实验室生产力，降低成本，改善效益。

张博士结合其医院检验科情况，就ISO15189体系文件中“5.3 实验室设备、试剂和耗材”相关内容进行了详细解读。他主要从组织架构，职责分工，供应商资质管理，体外诊断试剂准入，冷链管理，采购及验收入库等几个方面进行了其科室现行试剂耗材管理的分享。

对于试剂耗材管理系统来说，张博士也希望能够加入关于试剂耗材使用效率分析模块，有效分析使用效率较低或降低的原因，减少人工干预，更好实现实验室成本核算。

Ø  医院实验室供应链管理系统不仅仅是软件、硬件的部署，它还需要软硬件部署安装前后的咨询蓝图设计，以及现场运营服务的持续固化

上海岛昌医学科技股份有限公司侯佳副总经理带来了题为《浅谈医学实验室供应链管理的技术实现》的演讲报告。他主要从医学实验室供应链管理概念，医学供应链管理要解决的核心问题，岛昌医学自动化医院（实验室）供应链管理系统等几方面展开介绍。

“过去实验室一般会花大力气在检测流程管理的建立上，却往往忽视或难有较好的手段来进行供应链流程管理的建设”，侯佳如是说，“供应链管理的流程化和标准化是实验室建设流程的必须项，这也是ISO15189中对实验室质量体系建设的要求之一。”什么是医学实验室供应链管理呢？它是指厂家，经销商，医院，患者几方所形成的整体有效协同的需求与供应功能网链结构，通过对过程中的货物流、资金流、信息流的有效控制，从而将医学实验室所需要的试剂耗材按正确的质量，正确的数量，按正确的时间，送到正确的地方，从而使医学实验室的总体成本达到最优。

医学实验室供应链管理要解决两大核心问题，一是外部供应质量追溯和质量管控，二是物资的全生命周期精细化管理。通过对这两个核心问题的持续改进，达到实验室精益化管理的目的，即是用最小的检测成本获得最大的检测效益，从而使医学实验室形成精益化管理。实验室的精益化管理就是消除实验室中所有不增值的活动，达到降本增效的目的。这些不增值的活动直接决定了什么工具或系统才是适用于实验室精益化管理的，所以对这些不增值活动的识别和改善尤为重要。目前来说，医学实验室不增值的活动有过量采购、运输浪费、等待浪费、库存浪费、动作浪费、缺陷浪费、多余流程等。

在谈到岛昌医学自动化医院（实验室）供应链管理系统实施方法论时，侯佳表示，“咨询与蓝图设计对于资源类管理系统来说是非常重要的，它直接影响到系统上线后的成与败，就好比盖房子最重要的是把地基打好”。咨询与蓝图设计中，首先会进行咨询调研，包括流程调研、功能调研、系统调研、库房调研四个方面与实验室进行充分调研，调研后形成业务流程图。这个图的目的是要做沙盘推演，也就是通过对前期所了解到的实验室的实际需求，需要通过沙盘推演，把实验室真正所要实现的目的推演出来，再行交付。基于业务流程方案，最后形成蓝图。

上线信息系统最担心的问题是什么呢，就是系统上线后发现有很多问题还是没有解决。出现这种情况的根本问题就是在于源头，在于对需求没有弄清楚。对于供应链管理系统这类资源管理类系统来说，它注重的就是调研与沙盘推演，不是简单的指导用户如何使用系统就可以了。调研和沙盘推演的目的就是协助用户梳理清楚真实的需求，实现“我所交付的，就是你所需要的”。

岛昌医学自动化（医院）实验室供应链管理系统需要软件和硬件的部署，而软硬件上数据和信息的交互则是通过目前最为先进的RFID技术实现的。RFID技术能够实现物物相互感应和相互识别，它是实验室供应链管理系统自动化能够落地的基础。RFID电子标签具有很多优于条形码和二维码的特性，比如数据承载量大，扫描速度快，抗污染，具有可穿透性等等。

医学实验室供应链管理不是仅仅部署系统就可以了，它还需要有标准化、规范化的运营，需要持续固化，包括业务流程固化、出入库领用标准固化、物资分类固化、库存参数的固化等；通过这些形成采购需求的定数管理，库存预警的机制，消耗周期管理等。精准数据对于实验室供应链管理十分重要，因为供应链数据的失真，比如医院端采购需求失真，那么经销商端和厂家得到的数据也不会准确，在这条链上，数据错误被一点点的放大，形成“牛鞭效应”，各方都要承受相应的成本。所以通过现场运营实现数据价值是自动化医院（实验室）供应链管理系统交付的里程碑，是落地的标识，也是系统的价值所在。

Ø  会议主办方物资耗材管理经验分享及其自动化供应链管理项目运行情况参观活动

兰州大学第二医院核医学科作为本次会议的主办方，也向大家分享了该科室体外分析专业实验组在试剂耗材管理方面的经验。科室达泽蛟老师作为代表做了题为《医学实验室标准化供应链管理及其自动化——缘起、结果和未来》的分享报告。他从试剂耗材采购、运输、验收、领用、库存盘点等几个环节讲述了该科室以前在试剂耗材管理方面的压力和困惑。经过与专业提供实验室供应链管理产品的机构——岛昌医学合作后，该科室物资耗材管理得到了极大改善，试剂耗材管理的各个环节都变得科学化、智能化、自动化；做到了试剂耗材精细化管理以及全供应链条质量追溯和控制。

小结与展望

医疗机构这样的组织形式，属于公益组织，所以首要注重的是医疗技术水平的提升，看病的质量；其次才会注重成本效益，通过对各方面，各环节的成本控制，做到降本增效。近些年，各专业医疗技术水平有了突飞猛进的提升；同时为了做好医务人员、病人、物资等的全方位管理，医院也加强了其自身管理，通过诸如信息化手段将人、事等信息有效集成，做到人有可查，事有可追。在物资管理上，药品得到了充分的重视。而体外诊断试剂耗材作为近几年医院收入的贡献主力，对它的细致管理则刚被提及。目前也主要是在科室内对体外诊断试剂耗材的入库、出库、领用等流程上做了规范，但管理的还不够精细，对其质量控制与追溯管理略显薄弱；对物资管理不够精细，则成本控制就显得不够精准。基于这样的背景，本次医院实验室体外诊断试剂耗材供应链管理研讨会的召开则就有些指点迷津的味道。

    本次会议从国家政策层面分析介绍了基于实验室供应链角度进行体外诊断试剂耗材管理的必然性，重要性。从价值层面分析了体外诊断试剂耗材管理应当重视全链条质量追溯和质量控制；应当重视体外诊断试剂耗材的全面精细化管理，方能做好成本分析和成本控制。从技术层面介绍了如何通过先进的物联网技术，信息化系统，先进的硬件设施等实现体外诊断试剂耗材的价值目标。可以说本次会议对医院实验室为什么要做和如何做好其试剂耗材供应链管理具有深远的指导意义。